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Die neue RiliBäk

Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBäk).

Die neue RiliBäk ist bereits seit 2008 in Kraft - ab 1. April 2010 muss  nun grundsätzlich nach dieser Richtlinie gearbeitet werden. Wir haben  die wesentlichen Inhalte für Sie zusammengefasst.

1. Was ist das Ziel dieser Richtlinie?

Es geht um die Verbesserung der Diagnostik durch neue Vorgaben zur Präanalytik, Analytik und Postanalytik.

2. Für wen ist diese Richtlinie verbindlich?

Diese Richtlinie gilt für alle, die im Bereich der Heilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen vornehmen – also  auch für niedergelassene Arztpraxen. Sie regelt die Qualitätssicherung solcher Untersuchungen. Als quantitativ gilt eine Untersuchung wenn die  Werte des gemessenen Ergebnisses einer Skala mit definierten Abständen  zugeordnet sind.

Beispiele für quantitative Untersuchungen im Sinne dieser Richtlinie sind die Bestimmung von:

  • Calcium z. B. in der Dialysepraxis
  • Glukose z. B. in der Praxis für Allgemeinmedizin
  • Kalium z. B. in der Praxis für Kardiologie
  • pCO2/pO2 z. B. in der Praxis für Pulmologie
  • PSA (IGEL) z. B. in der Praxis für Urologie
  • Thromboplastinzeit nach Quick z.B. in der Praxis für Innere Medizin


Ausgenommen sind folgende Analyte:

  • Bestimmung der BSG
  • Kammerzählung von korpuskulären Bestandteilen in Körperflüssigkeiten und
  • ph-Teststreifenuntersuchungen


3. Was regelt die Richtlinie?

Teil A definiert Begriffe und beschreibt die grundsätzlichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Dieses ist bei der Durchführung quantitativer Laboruntersuchungen verbindlich vorzuhalten - soweit die konkrete Untersuchung in Teil B erwähnt wird.

Teil B listet unter die Richtlinie fallenden  quantitativen Untersuchungen auf (Tabellen B 1 a bis c der RiliBäk),  regelt deren Durchführung und die nötigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

4. Was muss ich beachten, wenn ich quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen in meiner Praxis durchführe? 

Sofern Sie quantitative Untersuchungen nach Tabelle B1a bis c der Richtlinie durchführen, wird auch in Ihrer Praxis ein Qualitätsmanagementsystem nötig.

Die grundsätzlichen Anforderungen an das QM- System orientieren sich  sehr eng an der DIN ISO 15189, also der Norm, nach der auch medizinische  Labore wie das IMD-Oderland akkreditiert werden.

Nach Teil A/ Punkt 4 bis 8 der RL sind für Ihre quantitativen  Untersuchungen Forderungen zu erfüllen und schriftlich zu dokumentieren  in folgenden Bereichen: Struktur, Leitung, Personal, Räume, Ausrüstung,  Präanalytik, Analytik, Postanalytik, QM-Handbuch, Dokumentenlenkung,  Klärung von Beschwerden, fehlerhafte Untersuchungsergebnisse, interne  und externe Qualitätssicherung.

Wenn es in Ihrer Praxis bereits ein QM-System gibt, kann auf ein  gesondertes QM-Handbuch verzichtet werden, sofern die Abschnitte im  vorhandenen QM- Handbuch den Anforderungen der Richtlinie entsprechen.

In Punkt B1 sind die Mindestanforderungen zur Sicherung der Qualität der Messergebnisse festgelegt. Es  sind stets Kontrollen mitzuführen, die statistisch analysiert und  grafisch dargestellt werden müssen. Des Weiteren ist die Teilnahme an  Ringversuchen zwingend.

Einzige Ausnahme sind quantitative Messungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik (siehe 6.).

5. In welchem Umfang muss die interne und externe Qualitätssicherung bei quantitativen Untersuchungen stattfinden?

Interne Qualitätssicherung:   
  • an Tagen, an denen Patientenproben analysiert werden mindestens 2 Kontrollprobeneinzelmessungen
  • zusätzlich Kontrollmessung nach Geräte-Neustart, Kalibration, Wartung, Reparatur, Reagenzchargenwechsel
  • nur Kontrollproben mit bekannten Zielwerten verwenden,  Messbereich im ärztlichen Entscheidungsbereich und mind. 2  unterschiedliche Konzentrationen
  • Bewertung der Kontrollergebnisse anhand festgelegter  Fehlergrenzen (Tabelle B1/ Spalte 3 der RiliBäk benennt max. Abweichung  zum Zielwert)
  • die festgelegten Fehlergrenzen unterscheiden sich in Betrachtung  auf die Untersuchungsmaterialien (Serum, Plasma, Vollblut, Urin,  Liquor)
  • erlaubte Abweichung zum Zielwert der Kontrolle; Bsp: PSA max.  15,5 %; TSH max. 13,5 %; Leukozyten max. 6,5 %, Glucose max. 11,0 %,  .....
  • für quantitative Analyte, die nicht in der Tabelle festgelegt  sind, muss eine eigene laborinterne bzw. Praxis-Fehlergrenze ermittelt  werden
  • Auswertung alle ermittelten Kontroll-Einzelwerte (mind. 15) am Monatsende oder spätestens nach 3 Monaten
  • Überschreitung der Werte in Spalte 3 --> Sperrung des Messverfahrens
  • Dokumentation der Ergebnisse und Maßnahmen


Externe Qualitätssicherung:

  • für Analyte, welche in der Tabelle B1a-1c benannt sind, ist die Teilnahme an einem Ringversuch je Analyt und pro Quartal Pflicht
  • Analyse von verdeckten Proben unter Routinebedingungen
  • Erhalt eines Zertifikates (Nachweis gegenüber der  Kassenärztlichen Vereinigung, gegenüber der Überwachungsbehörde und bei  Teilnahme an Studien)


6. Was muss ich bei der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT= Point of care) beachten?

Grundsätzlich gelten alle oben genannten Anforderungen – es sei denn, Sie verwenden Unit-use-Reagenzien. Dabei handelt es sich um solche Reagenzien, die für eine Einzelbestimmung portioniert und mit einer Untersuchung aufgebraucht sind.

Dann gelten folgende Anforderungen:

  • Qualitätskontrolle nach Herstelleranweisung, Ergebnisse dokumentieren
  • wird am Gerät benutzungstäglich ein elektronischer oder  physikalischer Standard oder eine andere integrierte Prüfung angewandt,  reicht eine Kontrollprobeneinzelmessung pro Woche
  • an Geräten ohne integrierte Prüfung und ohne benutzungstägliche  Anwendung elektronischer/physikalischer Standards müssen an Tagen, an  denen Patientenproben analysiert werden, mindestens 2  Kontrollprobeneinzelmessungen durchgeführt werden. Zusätzliche  Kontrollprobenmessungen sind bei Neustart des Gerätes, nach  Kalibrationen durch den Anwender, nach Reparaturen und Wartungen sowie  mit jeder neuen Reagenzcharge erforderlich.
  • Die Teilnahme an Ringversuchen entfällt.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. 


Ihr Team des IMD Labor Greifswald

Telefonzentrale des IMD Labor Greifswald: +49 3834 8193 0


Christina Stagge
Qualitätsmanagement-Beauftragte im IMD Labor Greifswald

Hier gibt es die Labor-Information als pdf-Dokument zu lesen.

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