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Umsetzung der RiliBÄK Teil B2 in der Arztpraxis

RiliBÄK = Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung

Der RiliBÄK-Teil B2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ muss bis spätestens 30. Juni 2013 umgesetzt werden. Wir erläutern Ihnen die wichtigsten Aspekte für Ihren Praxisalltag.


Bereits Anfang 2008 wurden die ersten beiden Richtlinienteile A und B1 veröffentlicht.

Teil A beschreibt grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen immer umgesetzt werden. Sind für die durchgeführten Untersuchungen weitere Anforderungen in einem speziellen Teil B1 beschrieben, so sind diese zusätzlich zu Teil A ebenfalls umzusetzen.

Im Teil B2 (veröffentlicht im deutschen Ärzteblatt 29.Juli 2011) sind Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festgelegt. Diese Forderungen dürfen nicht unterschritten werden. Der Teil B2 enthält zwei Tabellen mit Vorgaben für ausgewählte Messgrößen:

Die Tabelle B2-1- Interne Qualitätssicherung enthält insgesamt 50 Messgrößen bei denen die Bundesärztekammer Mindestanforderungen zur Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle vorgibt.

In Tabelle B2-2- externe Qualitätssicherung sind insgesamt 39 Messgrößen aufgeführt. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Das bedeutet, dass eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht ist! Die Häufigkeit der Teilnahme ist der Tabelle zu entnehmen.

Führe ich in meiner Praxis qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch?

Ja, sobald mit den Laboruntersuchungen in Ihrer Praxis als Ergebnis „negativ/ positiv“ oder „nachweisbar/ nicht nachweisbar“ ermittelt wird, handelt es sich um eine solche qualitative Untersuchung.

Was muss ich bei der Durchführung solcher Untersuchungen beachten?

Sie müssen die Anforderungen der RiliBÄK Teil A und zusätzlich die Forderungen aus Teil B2 erfüllen. Teil B2 zielt auf die interne und die externe Qualitätssicherung ab.

Interne Qualitätssicherung

Sie müssen die Vorgabe des Herstellers beachten, d. h. die Vorgaben in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests! Ist die Messgröße in der RiliBÄK-Tabelle B2-1 gelistet, so ist zusätzlich auch die dort gemachte Vorgabe einzuhalten. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich.

Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiliBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchzuführen. Hierfür ist eine interne Festlegung in der Praxis nötig.

Zusätzliche Kontrollmessungen sind nötig

  • nach Reagenzchargenwechsel oder
  • nach Neustart, Kalibration, Reparatur oder Wartung eines verwendeten Gerätes.


Anforderungen an Kontrollmaterial:

Das Kontrollmaterial

  • sollte der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein,
  • ein bekanntes Ergebnis enthalten,
  • im ärztlichen Entscheidungsbereich liegen,
  • in unterschiedlichen Ergebnisbereichen eingesetzt werden (soweit verfügbar),
  • sich vom Kalibriermaterial unterscheiden.


Die Bewertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials. Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden.

Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren. Die Vorgabe, was diese Dokumentation enthalten muss, entnehmen Sie bitte der Richtlinie.

Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

Eine externe Qualitätssicherung muss durchgeführt werden, wenn eine laboratoriumsmedizinische Untersuchung auch in der RiliBÄK-Tabelle B2-2 gelistet ist. Die Teilnahme an Ringversuchen ist dann Pflicht. Die Anmeldung erfolgt beim Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) oder bei Instand e.V.

Es werden vom Referenzinstitut Proben zugeschickt, welche dann in der Praxis unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden eingeschickt und vom Referenzinstitut bewertet.

Die Praxis erhält dann ein Zertifikat und/oder eine Teilnahmebescheinigung.

Ich verwende einen Schnelltest, z.B. Schwangerschaftstest, - was muss ich konkret beachten?

Schnellteste gehören i. d. Regel zu den Unit-use- Reagenzien: Das Reagenz ist für eine Einzelbestimmung vorportioniert und wird mit einer Untersuchung aufgebraucht.

Interne Qualitätssicherung: Auch bei Schnelltests empfiehlt es sich, die Packungsbeilage des Testherstellers hinsichtlich integrierter Kontrolle genau zu lesen. Eventuell enthält der eingesetzte Teststreifen bereits eine Kontrolle, welche bestätigt, dass ausreichend Probenmaterial einsetzt wurde, eine entsprechende Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat und die Durchführung des Tests somit korrekt erfolgt ist. Ansonsten ist hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle eine eigene Festlegung in der Praxis zu treffen.

Externe Qualitätssicherung: Der Schwangerschaftstest ist in der Tabelle B2-2 gelistet – zusätzlich zur internen Qualitätssicherung ist daher 1x im Quartal die Teilnahme an einem Ringversuch Pflicht!

Woher bekomme ich einen Ringversuch?

Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Dazu können Sie ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen: www.dgkl-rfb.de oder www.instandev.de

Den Originaltext der Richtlinie finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Bei Fragen melden Sie sich gern bei unserer Qualitätsmanagement-Beauftragten, unter 03834-819333.

Christina Stagge
Qualitätsmanagement-Beauftragte


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