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Ejakulatuntersuchungen  in der Arztpraxis

Umsetzung der RiliBÄK Teil B4


Dem Teil B4 übergeordnet steht der Teil A der RiliBÄK. Er beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Die Vorgaben aus Teil A gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen immer umgesetzt werden. (siehe unsere Labinfo LI 2211 vom März 2013)

Im Teil B4 sind Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festgelegt. Diese Forderungen dürfen nicht unterschritten werden.

Es wird eine zeitnahe, d.h. unmittelbare Bewertung der Ergebnisse und eine retrospektive Bewertung gefordert. Die Spermienkonzentration, die Spermienmotilität und die Spermienmorphologie werden entsprechend des WHO-Standards für die Qualitätssicherung bewertet.

Zeitnahe Interne Qualitätssicherung

Alle Untersuchungen der Spermatozoen sind in Doppelbestimmung durchzuführen und zu dokumentieren. Hierfür sind mindestens 2x200 Spermien zu zählen.

Im Vorfeld wird eine orientierende Voruntersuchung empfohlen, um entscheiden zu können, ob das Ejakulat verdünnt oder angereichert werden muss und/oder wie viele Zählfelder zur Auszählung herangezogen werden müssen.

Liegt bei der Voruntersuchung die Spermienkonzentration unter 1-2 Spermien /Gesichtsfeld (Objektivvergrößerung 40-fach), sollte die Probe angereichert werden. Werden danach weniger als 200 Spermien/Zählnetz der Zählkammer gefunden, entfällt die Vorgabe von mindestens 2x200 zu zählenden Spermatozoen.

Bei der Durchführung der Ejakulatuntersuchung an mehreren Arbeitsplätzen ist auch an allen Arbeitsplätzen die interne Qualitätssicherung durchzuführen.

Bewertung zeitnaher Qualitätssicherung

Aus den Ergebnissen der Doppelbestimmung sind zunächst zu errechnen:

  • die Differenz der in den Zählkammerhälften gezählten Spermien (Absolutbetrag) und
  • das arithmetische Mittel für jede Doppelbestimmung.


Liegen die Ergebnisse vor, erfolgt umgehend die Bewertung, d.h. Sie errechnen und bewerten die Differenzen der Doppelbestimmungen.

Die drei Untersuchungsbestandteile (Konzentration, Motilität und Morphologie des Ejakulats) werden nach unterschiedlichen Prüfregeln (Formeln) bewertet.

Bei der Morphologie werden die normalen und abnormalen Spermatozoen quantifiziert, bei der Motilität die progressiv beweglichen, lokal beweglichen oder die immotilen Spermien. Die Angabe erfolgt in Prozent.

Ist bei der Berechnung die Abweichung größer als erlaubt, darf das Ergebnis nicht freigegeben werden.

Die Untersuchung der Patientenprobe muss – soweit möglich – wiederholt und das Ergebnis bewertet werden. Tritt die Abweichung wiederholt auf, ist die Ursache zu klären und – soweit möglich – zu beseitigen. Der gesamte Vorgang muss dokumentiert werden.

Retrospektive Interne Qualitätssicherung

Die retrospektive Bewertung erfolgt nach Beendigung einer Kontrollperiode, d.h. hierzu werden mindestens 50 freigegebene Wertepaare benötigt.

Dafür wird der Mittelwert der Differenzen aus den Ergebnissen der Doppelbestimmung sowie die Standardabweichung berechnet. Hiermit können Sie dann anhand der im Richtlinienteil beschriebenen Formel retrospektiv die Abweichung der Doppelwerte beurteilen.

Ist die Differenz aus den Ergebnissen der Doppelbestimmungen größer als erlaubt, dürfen die Untersuchungsergebnisse von Patientenproben erst dann wieder verwendet werden, wenn die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt ist. Der gesamte Vorgang muss auch hier dokumentiert werden.

Dokumentation

Alle Ergebnisse  der internen Qualitätssicherung sind geordnet nach Art der Untersuchung und dem Arbeitsplatz zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen.

Die Dokumentation muss enthalten:

  • Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums
  • Bezeichnung des Messplatzes
  • Zeitraum der Auswertung
  • Untersuchung, Probenmaterial, Einheit
  • Untersuchungsmethode (verwendete Zählkammer, Färbemethode)
  • Untersuchungsergebnisse einschließlich der Einzelwerte der Doppelbestimmungen
  • Die Bewertung gemäß der entsprechenden Formeln
  • Freigabe- oder Sperrvermerk
  • Ergriffene Korrekturmaßnahmen
  • Name / Namenszeichen oder Unterschrift der Untersucher


Die Ergebnisse der Qualitätssicherung müssen 5 Jahre aufbewahrt werden, zusammen mit den jeweiligen Berechnungen und Bewertungen sowie den Protokollen der getroffenen Maßnahmen bei Überschreiten von Fehlergrenzen.

Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Halbjahr ist Pflicht.

Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Sie können ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen:

www.dgkl-rfb.de oder www.instandev.de

Das erhaltene Zertifikat hat eine Gültigkeit von 12 Monaten.

Den Originaltext der Richtlinie finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer:

www.bundesaerztekammer.de/downloads/RiliBAEKLabor201205.pdf

Für Fragen stehen Ihnen gern unsere Kollegen Herr Dipl. Chem. Dieter Wooßmann und Frau Bigalke im Laborstandort Pasewalk zur Verfügung, unter der Telefonnummer 03973 231222.

Sie können sich ebenfalls an unsere Qualitätsmanagement-Beauftragten wenden, unter der Telefonnummer 03834 8193-33.


Ulrike Krumm
Christina Stagge
Qualitätsmanagement-Beauftragte


Stand: Juli 2013
 


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